¿Está aprobada la psilocibina por la FDA? Situación en noviembre de 2026

No. Al 8 de noviembre de 2026 ningún medicamento de psilocibina está aprobado por la FDA, y la psilocibina sigue en la Lista I federal.

Compass Pathways dijo el 3 de noviembre de 2026 que completará en dos semanas su solicitud de nuevo medicamento para COMP360 (psilocibina) para la depresión resistente al tratamiento, con base en dos ensayos de fase 3 positivos. Espera lanzarlo en el primer semestre de 2027 si se aprueba, y tiene un bono de prioridad de la FDA que busca una revisión de uno a dos meses.

Según un informe de Psychedelic Alpha del 2 de noviembre, Usona Institute habría completado una solicitud para su psilocibina para el trastorno depresivo mayor. Usona no hizo comentarios y la FDA no lo ha confirmado, así que debe considerarse no confirmado.

Una aprobación cubriría un producto concreto para una condición, recetado con reglas de la FDA y probablemente con un programa de seguridad parecido al de Spravato, que exige clínicas certificadas y vigilancia en el lugar. La DEA también tendría que reclasificar el producto antes de su venta. No legalizaría los hongos de psilocibina ni cambiaría las leyes estatales.

Oregón y Colorado tienen programas estatales regulados de psilocibina para adultos, y Nuevo México aprobó una ley de psilocibina medicinal. Nuestras páginas de leyes por estado muestran la situación actual con fuentes oficiales.